Audit Abweichungen?
Keine Systematische Traceability?
Lücken im QMS?
Doppelspurigkeiten im QMS?

Info
Die Herausforderung:
Die Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten sind komplex und umfangreich. Mehr als 10.000 Anforderungen aus Normen und Regularien wie MDR, IVDR, MDSAP, ISO 13485 und CFR müssen beachtet werden. Hinzu kommen interne Prozesse und Vorlagen, die den Überblick erschweren.
Wir erstellen eine Systematische Übersicht, und finden die Lücken und Redundanzen für Sie.
Unser Service:
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Wir stellen die Rückverfolgbarkeit zwischen beliebigen Anforderungen von Normen, Regularien und Richtlinien und Ihren Prozessen und Vorlagen her.
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Identifizierung von Lücken: Aufdecken von Abweichungen und fehlenden Elementen.
Brauchen Sie schnell Unterstützung?
Wir haben bereits die wichtigsten Regelwerke in unserer Datenbank: MDSAP, MDR, IVDR, ISO 13485, 14971, Guide 63, ISO 24971, IEC 62366-1, IEC 62304, ISO 20417 und viele mehr. Damit können wir Ihnen schnell und sicher helfen.
Vorteile:
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Compliance-Gewährleistung: Sichere Einhaltung der relevanten Normen und Regularien.
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Effizienzsteigerung: Schnelleres und effizienteres Finden und Verstehen von Anforderungen.
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Verbesserte Zusammenarbeit: Optimierte Kommunikation und Abstimmung zwischen Abteilungen.
Gap Analysis:
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Identifizierung von Lücken im QM-System im Vergleich zu den Anforderungen.
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Internationale Vorgehensweise (harmonisierte Standards für EU, U.S., Canada etc.)
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Detaillierte Analyse der Abweichungen und fehlenden Elemente.
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Priorisierung der Lücken nach Risiko und Bedeutung.
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Erstellung eines Plans zur Behebung der Lücken.
Traceability Analysis:
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Herstellung einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen und Prozessen/Templates.
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Verfolgung der Anforderungen bis hin zu den einzelnen Elemente des QMS.
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Sichere Dokumentation der Compliance.
Kontaktieren Sie uns:
Gerne beraten wir Sie unverbindlich zu unserem Service und beantworten Ihre Fragen.
Unsere Erfahrung ist Ihr Vorteil
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