QMS für digital health und KI – Produkte

Info
Unser robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) integriert effiziente Prozesse und die Nachverfolgung zu internationalen Vorschriften, um schnellere und globale Marktzulassungen sicherzustellen. Nach Abschluss des QMS-Projekts werden die geprüften Prozesse wichtige Aspekte der Entwicklung und Zulassung von Digital-Health-Produkten abdecken, darunter:
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Regulierungsansatz für Software als Medizinprodukt (SAMD)
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Designvalidierung: Benutzerfreundlichkeit, klinische Bewertung und Untersuchung für SAMD
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Software-Design und -Entwicklung
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Beste Codierungspraktiken
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Validierung von Computersystemen
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Bedrohungsmodellierungsprozess gemäß ISO 27005 und Risikoanalyse auf Basis von ISO 14971
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Problemlösungsprozess (aufgeteilt in Entwicklung und Nach dem Start)
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Softwarewartung und -Service
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Konfiguration und Änderungsmanagement
Digitale Transformationsservice QMS und Templates (IST-Zustand)
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Erfassung von Prozessen und Templates (Vorlagen)
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Nachverfolgung zu relevanten Normen und Regularien
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Lückenanalyse hinsichtlich gewünschter Normen und Regularien
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Identifikation von Inhaltsüberschneidungen in vorhandenen Templates
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Digitalisierung der Templates und technischen Dokumentation
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Rollenanalyse zur Identifikation von Überschneidungen
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Optimierungsvorschläge für effiziente Prozesse