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QMS für digital health und KI – Produkte

Moderne Ärzte

Info

Unser robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) integriert effiziente Prozesse und die Nachverfolgung zu internationalen Vorschriften, um schnellere und globale Marktzulassungen sicherzustellen. Nach Abschluss des QMS-Projekts werden die geprüften Prozesse wichtige Aspekte der Entwicklung und Zulassung von Digital-Health-Produkten abdecken, darunter:

  • Regulierungsansatz für Software als Medizinprodukt (SAMD)

  • Designvalidierung: Benutzerfreundlichkeit, klinische Bewertung und Untersuchung für SAMD

  • Software-Design und -Entwicklung

  • Beste Codierungspraktiken

  • Validierung von Computersystemen

  • Bedrohungsmodellierungsprozess gemäß ISO 27005 und Risikoanalyse auf Basis von ISO 14971

  • Problemlösungsprozess (aufgeteilt in Entwicklung und Nach dem Start)

  • Softwarewartung und -Service

  • Konfiguration und Änderungsmanagement

 

Digitale Transformationsservice QMS und Templates (IST-Zustand)

  • Erfassung von Prozessen und Templates (Vorlagen)

  • Nachverfolgung zu relevanten Normen und Regularien

  • Lückenanalyse hinsichtlich gewünschter Normen und Regularien

  • Identifikation von Inhaltsüberschneidungen in vorhandenen Templates

  • Digitalisierung der Templates und technischen Dokumentation

  • Rollenanalyse zur Identifikation von Überschneidungen

  • Optimierungsvorschläge für effiziente Prozesse

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